C-51

2nd Session, 39th Parliament,

2^e session, 39^e législature,

56-57 Elizabeth II, 2007-2008

house of commons of canada

chambre des communes du canada

BILL C-51

PROJET DE LOI C-51

An Act to amend the Food and Drugs Act and to make consequential amendments to other Acts

Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues et d’autres lois en conséquence

Preamble		Whereas the Parliament of Canada recognizes the objectives of protecting, promoting and improving human health;
		Whereas the Parliament of Canada recognizes that those objectives can only be realized through a continued commitment to the health and safety of the public;
		Whereas the Parliament of Canada recognizes that ongoing assessment of information about a therapeutic product over its life cycle is required both before and after it reaches the market in order to support its safe use;
		Whereas the Parliament of Canada recognizes that cooperation among regulators of foods, therapeutic products and cosmetics contributes to the health and safety of the public;
		Whereas the Parliament of Canada recognizes that the assessment of benefits and risks is to be based on scientific and objective evidence;
		Whereas the Parliament of Canada recognizes that a lack of full scientific certainty is not to be used as a reason for postponing measures that prevent adverse effects on human health if those effects could be serious or irreversible;
		Whereas the Parliament of Canada recognizes the objective of promoting accurate and consistent product representation;
		Whereas the Parliament of Canada recognizes that it is the responsibility of regulated persons to ensure that only products that meet legislative requirements are available to the public;
		And whereas the Parliament of Canada recognizes that openness and transparency, including the sharing of information and the meaningful involvement of the public in seeking the input of those impacted by regulatory decisions, help advance understanding of risks and benefits and enhance the credibility of and public trust in decision-making;

Attendu :		Préambule
que le Parlement du Canada reconnaît qu’il doit se fixer pour objectifs de protéger, de favoriser et d’améliorer la santé humaine;
que le Parlement du Canada reconnaît que ces objectifs ne peuvent être atteints qu’au moyen d’un engagement continu en ce qui touche la santé et la sécurité du public;
que le Parlement du Canada reconnaît que l’évaluation continue de l’information sur un produit thérapeutique pendant son cycle de vie doit se faire avant et après sa mise en marché pour assurer son usage sécuritaire;
que le Parlement du Canada reconnaît que la coopération entre les organes de réglementation des aliments, des produits thérapeutiques et des cosmétiques contribue à la santé et à la sécurité du public;
que le Parlement du Canada reconnaît que l’évaluation des avantages et des risques doit se fonder sur une preuve scientifique et objective;
que le Parlement du Canada reconnaît que l’absence de certitude scientifique absolue ne doit pas servir de prétexte pour remettre à plus tard la prise de mesures visant à prévenir des effets négatifs sur la santé humaine qui pourraient être graves ou irréversibles;
que le Parlement du Canada reconnaît qu’il doit se fixer pour objectif d’encourager la représentation exacte et uniforme des produits;
que le Parlement du Canada reconnaît qu’il incombe aux personnes réglementées de veiller à ce que seuls les produits conformes aux exigences légales soient mis à la disposition du public;
que le Parlement du Canada reconnaît que l’ouverture et la transparence, notamment le partage de l’information et l’engagement significatif du public pour solliciter l’apport des personnes touchées par les décisions réglementaires, aident à promouvoir la compréhension des avantages et des risques et rehaussent la crédibilité du processus décisionnel et la confiance du public dans ce processus,

Now, therefore, Her Majesty, by and with the advice and consent of the Senate and House of Commons of Canada, enacts as follows:

Sa Majesté, sur l’avis et avec le consentement du Sénat et de la Chambre des communes du Canada, édicte :

R.S., c. F-27

FOOD AND DRUGS ACT

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

L.R., ch. F-27

1. The long title of the Food and Drugs Act is replaced by the following:

1. Le titre intégral de la Loi sur les aliments et drogues est remplacé par ce qui suit :

An Act respecting foods, therapeutic products and cosmetics

Loi concernant les aliments, les produits thérapeutiques et les cosmétiques

2. The heading before section 2 of the French version of the Act is replaced by the following:

2. L’intertitre précédant l’article 2 de la version française de la même loi est remplacé par ce qui suit :

DÉFINITIONS ET INTERPRÉTATION

3. (1) The definition “contraceptive device” in section 2 of the Act is repealed.

3. (1) La définition de « moyen anticonceptionnel », à l’article 2 de la même loi, est abrogée.

(2) The definition ““publicité” ou “annonce”” in section 2 of the French version of the Act is repealed.

(2) La définition de « publicité » ou « annonce », à l’article 2 de la version française de la même loi, est abrogée.

R.S., c. 27 (1st Supp.), s. 191; 1993, c. 34, ss. 71(2)(F) and (3); 1996, c. 8, par. 32(1)(g); 1997, c. 6, s. 62

(3) The definitions “analyst”, “device”, “inspector”, “label”, “Minister”, “package”, “sell” and “unsanitary conditions” in section 2 of the Act are replaced by the following:

(3) Les définitions de « analyste », « conditions non hygiéniques », « emballage », « étiquette », « inspecteur », « instrument », « ministre » et « vente », à l’article 2 de la même loi, sont respectivement remplacées par ce qui suit :

L.R., ch. 27 (1^er suppl.), art. 191; 1993, ch. 34, par. 71(2)(F) et (3); 1996, ch. 8, al. 32(1)g); 1997, ch. 6, art. 62

“analyst” « analyste »		“analyst” means an individual designated as an analyst under section 28 or under subsection 13(3) of the Canadian Food Inspection Agency Act;
“device” « instrument »		“device” means an article, instrument, apparatus or contrivance — including a component, part or accessory of one — that is manufactured, sold or represented for use in
		(a) the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or its symptoms, in human beings or animals,
		(b) restoring, correcting or modifying the body structure of human beings or animals or the functioning of parts of the bodies of human beings or animals,
		(c) the diagnosis of pregnancy in human beings or animals,
		(d) the care of human beings or animals during pregnancy or at or after the birth of the offspring, including care of the offspring, or
		(e) the prevention of conception in human beings or animals;
“inspector” « inspecteur »		“inspector” means an individual designated as an inspector under subsection 22(1) or under subsection 13(3) of the Canadian Food Inspection Agency Act;
“label” « étiquette »		“label” includes a legend, word or mark that is attached to, is included in or accompanies a food, therapeutic product, cosmetic or package;
“Minister” « ministre »		“Minister” means the Minister of Health or, for the purposes of the responsibilities set out in subsection 11(3) of the Canadian Food Inspection Agency Act, the Minister of Agriculture and Agri-Food;
“package” « emballage »		“package” includes anything in which a food, therapeutic product or cosmetic is wholly or partly contained or packed;
“sell” « vente »		“sell” includes offer for sale, expose for sale or have in possession for sale — or distribute to one or more persons, whether or not the distribution is made for consideration — and, in relation to a device, includes lease, offer for lease, expose for lease or have in possession for lease;
“unsanitary conditions” « conditions non hygiéniques »		“unsanitary conditions” means conditions or circumstances that could contaminate with dirt or filth, or render injurious to health, a food, therapeutic product or cosmetic.

« analyste » Individu désigné à ce titre en vertu de l’article 28 ou du paragraphe 13(3) de la Loi sur l’Agence canadienne d’inspection des aliments.		« analyste » “analyst”
« conditions non hygiéniques » Conditions ou circonstances de nature à contaminer des aliments, des produits thérapeutiques ou des cosmétiques par le contact de choses malpropres, ou à les rendre nuisibles à la santé.		« conditions non hygiéniques » “unsanitary conditions”
« emballage » Notamment ce qui contient tout ou partie d’un aliment, d’un produit thérapeutique ou d’un cosmétique, ou ce dans quoi il est emballé.		« emballage » “package”
« étiquette » Est assimilé à l’étiquette l’inscription, le mot ou la marque accompagnant les aliments, les produits thérapeutiques, les cosmétiques ou les emballages, ou qui y est attaché ou inclus.		« étiquette » “label”
« inspecteur » Individu désigné à ce titre en vertu du paragraphe 22(1) ou du paragraphe 13(3) de la Loi sur l’Agence canadienne d’inspection des aliments.		« inspecteur » “inspector”
« instrument » Tout article, instrument, appareil ou dispositif, y compris tout composant, partie ou accessoire de ceux-ci, fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :		« instrument » “device”
a) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux;
b) à la restauration, à la correction ou à la modification de la structure corporelle de l’être humain ou des animaux ou du fonctionnement des parties du corps humain ou des animaux;
c) au diagnostic de la gestation chez l’être humain ou les animaux;
d) aux soins de l’être humain ou des animaux pendant la gestation et aux soins prénatals et post-natals, notamment les soins de leur progéniture;
e) à la prévention de la conception chez l’être humain ou les animaux.
« ministre » Le ministre de la Santé ou, en ce qui a trait aux attributions prévues au paragraphe 11(3) de la Loi sur l’Agence canadienne d’inspection des aliments, le ministre de l’Agriculture et de l’Agroalimentaire.		« ministre » “Minister”
« vente » Est assimilé à la vente le fait de mettre en vente, d’exposer ou d’avoir en sa possession pour la vente ou de fournir à une ou plusieurs personnes pour une contrepartie ou non et, dans le cas d’un instrument, le fait de louer, d’offrir en location ou d’exposer ou d’avoir en sa possession pour location.		« vente » “sell”

(4) The definition “advertisement” in section 2 of the English version of the Act is replaced by the following:

(4) La définition de « advertisement », à l’article 2 de la version anglaise de la même loi, est remplacée par ce qui suit :

“advertisement”
« publicité »

“advertisement” includes a representation by any means for the purpose of promoting directly or indirectly the sale of a food, therapeutic product or cosmetic;

“advertisement”
« publicité »

(5) Paragraph (c) of the definition “drug” in section 2 of the Act is replaced by the following:

(5) L’alinéa c) de la définition de « drogue », à l’article 2 de la même loi, est remplacé par ce qui suit :

c) à la désinfection des locaux où des aliments sont fabriqués, préparés ou gardés.

(6) Section 2 of the Act is amended by adding the following in alphabetical order:

(6) L’article 2 de la même loi est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

“article to which this Act or the regulations apply” « article visé par la présente loi ou les règlements »		“article to which this Act or the regulations apply” includes
		(a) a food, therapeutic product or cosmetic, and
		(b) anything, including a document, that is used in an activity that is governed by this Act or the regulations;
“clinical trial” « essai clinique »		“clinical trial” means
		(a) an investigation in respect of a therapeutic product for use in human beings that involves human subjects and that is intended to discover or verify the therapeutic product’s clinical, pharmacological or pharmacodynamic effects, to identify adverse events in respect of the therapeutic product, to study the absorption, distribution, metabolism or excretion of the therapeutic product or to ascertain its safety or efficacy, or
		(b) an investigation in respect of a drug for use in animals that produce food, that are intended for consumption as food or in which the use of the drug could affect human health;
“clinical trial authorization” « autorisation d’essai clinique »		“clinical trial authorization” means an authorization issued under section 18.2;
“confidential business information” « renseignements commerciaux confidentiels »		“confidential business information” — in respect of a person to whose business or affairs the information relates — means, subject to the regulations, business information
		(a) that is not publicly available,
		(b) in respect of which the person has taken measures that are reasonable in the circumstances to ensure that it remains not publicly available, and
		(c) that has actual or potential economic value to the person or their competitors because it is not publicly available and its disclosure would result in a material financial loss to the person or a material financial gain to their competitors;
“controlled activity” « activité contrôlée »		“controlled activity” means
		(a) in relation to a therapeutic product —manufacturing, collecting, processing, pre- serving, labelling, packaging, importing for sale, distributing, wholesaling or testing, and
		(b) in relation to a designated therapeutic product —manufacturing, collecting, processing, preserving, labelling, packaging, importing, distributing or testing;
“designated therapeutic product” « produit thérapeutique désigné »		“designated therapeutic product” means a therapeutic product designated as such by regulations made under paragraph 30(1)(d);
“document” « document »		“document” means anything on which information is recorded or marked and that is capable of being understood by a person or read by a computer or other device;
“establishment licence” « licence d’établissement »		“establishment licence” means a licence issued under section 19.2;
“government” « administration »		“government” means any of the following or their institutions, as applicable:
		(a) the federal government,
		(b) a corporation named in Schedule III to the Financial Administration Act,
		(c) a provincial government or a public body established under an Act of the legislature of a province,
		(d) an aboriginal government as defined in subsection 13(3) of the Access to Information Act,
		(e) a government of a foreign state or of a subdivision of a foreign state, or
		(f) an international organization of states;
“market authorization” « autorisation de mise en marché »		“market authorization” means an authorization issued under section 18.7;
“person” « personne »		“person” means an individual or an organization as defined in section 2 of the Criminal Code;
“personal information” « renseignements personnels »		“personal information” has the same meaning as in section 3 of the Privacy Act;
“practitioner” « praticien »		“practitioner” means an individual who is authorized under the law of a province to prescribe or dispense prescription therapeutic products;
“prescription therapeutic product” « produit thérapeutique sur ordonnance »		“prescription therapeutic product” means a therapeutic product designated as such by an order made under subsection 15.1(4);
“therapeutic product” « produit thérapeutique »		“therapeutic product” means
		(a) a drug,
		(b) a device,
		(c) cells, tissues or organs that are distributed or represented for use in
		(i) the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or its symptoms, in human beings or animals, or
		(ii) restoring, correcting or modifying the body structure of human beings or animals or the functioning of parts of the bodies of human beings or animals, or
		(d) a combination of two or more of the things referred to in paragraphs (a) to (c);

« activité contrôlée » S’entend :		« activité contrôlée » “controlled activity”
a) à l’égard de tout produit thérapeutique, de la fabrication, de la collecte, du traitement, de la conservation, de l’étiquetage, de l’emballage, de l’importation pour vente, de la distribution, de la vente en gros ou de l’examen;
b) à l’égard de tout produit thérapeutique désigné, de la fabrication, de la collecte, du traitement, de la conservation, de l’étiquetage, de l’emballage, de l’importation, de la distribution ou de l’examen.
« administration » L’administration fédérale, toute société mentionnée à l’annexe III de la Loi sur la gestion des finances publiques, toute administration provinciale, tout organisme public constitué sous le régime d’une loi provinciale, tout gouvernement autochtone au sens du paragraphe 13(3) de la Loi sur l’accès à l’information, toute administration d’un État étranger ou d’une de ses subdivisions politiques ou toute organisation internationale d’États, ou l’un de leurs organismes.		« administration » “government”
« article visé par la présente loi ou les règlements » S’entend notamment de :		« article visé par la présente loi ou les règlements » “article to which this Act or the regulations apply”
a) tout aliment, produit thérapeutique et cosmétique;
b) tout objet — notamment tout document — utilisé pour une activité régie par la présente loi ou les règlements.
« autorisation de mise en marché » Autorisation délivrée en vertu de l’article 18.7.		« autorisation de mise en marché » “market authorization”
« autorisation d’essai clinique » Autorisation délivrée en vertu de l’article 18.2.		« autorisation d’essai clinique » “clinical trial authorization”
« document » Tout support sur lequel sont enregistrés ou inscrits des éléments d’information pouvant être compris par une personne ou lus par un ordinateur ou tout autre dispositif.		« document » “document”
« essai clinique » Selon le cas :		« essai clinique » “clinical trial”
a) recherche sur des sujets humains dont l’objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d’un produit thérapeutique destiné à être administré à l’être humain, soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à ce produit thérapeutique, soit d’en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme ou l’élimination, soit d’en établir l’innocuité ou l’efficacité;
b) recherche à l’égard d’une drogue destinée à être administrée aux animaux qui produisent des aliments, qui sont destinés à être consommés ou chez qui l’usage de la drogue peut avoir un impact sur la santé humaine.
« licence d’établissement » Licence délivrée en vertu de l’article 19.2.		« licence d’établissement » “establishment licence”
« personne » Individu ou organisation au sens de l’article 2 du Code criminel.		« personne » “person”
« praticien » Individu qui est autorisé au titre du droit provincial à prescrire ou à délivrer des produits thérapeutiques sur ordonnance.		« praticien » “practitioner”
« produit thérapeutique »		« produit thérapeutique » “therapeutic product”
a) Drogue;
b) instrument;
c) cellule, tissu ou organe distribué ou présenté comme pouvant servir :
(i) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux,
(ii) à la restauration, à la correction ou à la modification de la structure corporelle de l’être humain ou des animaux ou du fonctionnement des parties du corps humain ou des animaux;
d) produit étant une combinaison de ceux visés aux alinéas a) à c).
« produit thérapeutique désigné » Produit thérapeutique désigné comme tel par règlement pris en vertu de l’alinéa 30(1)d).		« produit thérapeutique désigné » “designated therapeutic product”
« produit thérapeutique sur ordonnance » Produit thérapeutique désigné comme tel par arrêté pris en vertu du paragraphe 15.1(4).		« produit thérapeutique sur ordonnance » “prescription therapeutic product”
« renseignements commerciaux confidentiels » Sous réserve des règlements, renseignements commerciaux qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités et, à la fois :		« renseignements commerciaux confidentiels » “confidential business information”
a) qui ne sont pas accessibles au public;
b) à l’égard desquels la personne a pris des mesures raisonnables dans les circonstances pour qu’ils demeurent inaccessibles au public;
c) qui ont une valeur économique réelle ou potentielle pour la personne ou ses concurrents parce qu’ils ne sont pas accessibles au public et que leur divulgation entraînerait une perte financière importante pour elle ou un gain financier important pour ses concurrents.
« renseignements personnels » S’entend au sens de l’article 3 de la Loi sur la protection des renseignements personnels.		« renseignements personnels » “personal information”

(7) Section 2 of the French version of the Act is amended by adding the following in alphabetical order:

(7) L’article 2 de la version française de la même loi est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

« publicité »
“advertisement”

« publicité » S’entend notamment de toute présentation visant par un moyen quelconque à encourager directement ou indirectement la vente d’un aliment, d’un produit thérapeutique ou d’un cosmétique.

« publicité »
“advertisement”

1993, c. 34, s. 72(F)

4. The headings before section 3 and sections 3 and 4 of the Act are replaced by the following:

4. Les intertitres précédant l’article 3 et les articles 3 et 4 de la même loi sont remplacés par ce qui suit :

1993, ch. 34, art. 72(F)

Product monographs and contact lenses		2.1 For the purposes of this Act,
		(a) a product monograph of a therapeutic product is deemed to be a label even if it is not attached to or included in or does not accompany the therapeutic product; and
		(b) a contact lens is deemed to be a device.

2.1 Pour l’application de la présente loi :		Monographies et lentilles
a) est assimilée à l’étiquette la monographie du produit thérapeutique, et ce, même si elle n’accompagne pas le produit thérapeutique ou n’y est pas attachée ou incluse;
b) sont assimilées à l’instrument les lentilles cornéennes.

Clinical trial authorization or market authorization

2.2 For the purposes of this Act, a therapeutic product has a clinical trial authorization or a market authorization if, at the relevant time, a person is the holder of a clinical trial authorization or a market authorization in respect of the therapeutic product.

2.2 Pour l’application de la présente loi, un produit thérapeutique fait l’objet d’une autorisation d’essai clinique ou d’une autorisation de mise en marché si, au moment pertinent, une personne est titulaire d’une telle autorisation à l’égard du produit.

Autorisation concernant un produit thérapeutique

PURPOSE

OBJET

Purpose

2.3 The purpose of this Act is to protect and promote the health and safety of the public and encourage accurate and consistent product representation by prohibiting and regulating certain activities in relation to foods, therapeutic products and cosmetics.

2.3 La présente loi a pour objet de protéger et de favoriser la santé et la sécurité du public et d’encourager la représentation exacte et uniforme des produits en interdisant et en réglementant certaines activités concernant les aliments, les produits thérapeutiques et les cosmétiques.

Objet

PROHIBITIONS

INTERDICTIONS

General

Dispositions générales

False or misleading information

3. No person shall knowingly provide the Minister with false or misleading information in relation to a matter under this Act or the regulations, including in relation to an application for a licence, registration or authorization.

3. Il est interdit de communiquer sciemment au ministre des renseignements faux ou trompeurs relativement à toute question visée par la présente loi ou les règlements, notamment dans le cadre d’une demande de licence, d’enregistrement, d’agrément ou d’autorisation.

Renseignements faux ou trompeurs

Tampering		3.1 (1) No person shall tamper with a food, therapeutic product or cosmetic — or its label or package — with the intent to
		(a) render the food, therapeutic product or cosmetic injurious to human health; or
		(b) cause a reasonable apprehension in others that the food, therapeutic product or cosmetic is injurious to human health without themself believing that it is so.

3.1 (1) Il est interdit à quiconque d’altérer un aliment, un produit thérapeutique ou un cosmétique, son emballage ou son étiquette avec l’intention :		Altération
a) soit de le rendre nuisible à la santé humaine;
b) soit de faire raisonnablement craindre à autrui qu’il est nuisible à la santé humaine sans en être lui-même convaincu.

Selling or importing for sale

(2) No person shall sell or import for sale a food, therapeutic product or cosmetic that was tampered with in order to render it injurious to human health.

(2) Il est interdit de vendre ou d’importer pour vente un aliment, un produit thérapeutique ou un cosmétique qui a été altéré afin de le rendre nuisible à la santé humaine.

Vente ou importation pour vente

Threats

(3) No person shall threaten to tamper with a food, therapeutic product or cosmetic in order to render it injurious to human health.

(3) Il est interdit de menacer d’altérer un aliment, un produit thérapeutique ou un cosmétique afin de le rendre nuisible à la santé humaine.

Menaces

Hoaxes

3.2 No person shall — knowing information to be false or being reckless as to its truth — communicate or cause to be communicated that information with the intent to cause a reasonable apprehension in others that a food, therapeutic product or cosmetic is adulterated, was manufactured, processed, prepared, preserved, packaged, stored or conveyed under unsanitary conditions or was tampered with in order to render it injurious to human health.

3.2 Il est interdit à quiconque de communiquer ou de faire communiquer des renseignements qu’il sait faux ou sans se soucier de leur véracité, avec l’intention de faire raisonnablement craindre à autrui qu’un aliment, un produit thérapeutique ou un cosmétique a été falsifié, fabriqué, traité, préparé, conservé, emballé, emmagasiné ou transporté dans des conditions non hygiéniques ou altéré afin de le rendre nuisible à la santé humaine.

Communication de renseignements faux

Foods

Aliments

Prohibited sales and imports		4. No person shall sell or import for sale a food that
		(a) has a poisonous or harmful substance in or on it;
		(b) is unfit for human consumption;
		(c) is injurious to human health;
		(d) is adulterated; or
		(e) was manufactured, processed, prepared, preserved, packaged, stored or conveyed under unsanitary conditions.

4. Il est interdit de vendre ou d’importer pour vente un aliment qui, selon le cas :		Vente interdite
a) contient une substance toxique ou délétère, ou en est recouvert;
b) est impropre à la consommation humaine;
c) est nuisible à la santé humaine;
d) est falsifié;
e) a été fabriqué, traité, préparé, conservé, emballé, emmagasiné ou transporté dans des conditions non hygiéniques.

5. (1) Subsection 5(1) of the Act is replaced by the following:

5. (1) Le paragraphe 5(1) de la même loi est remplacé par ce qui suit :

Deception, etc.

5. (1) No person shall manufacture, process, label, package, sell, import for sale or advertise a food in a manner that is false, misleading or deceptive or is likely to create an erroneous impression regarding its character, value, quantity, composition, merit, safety or origin.

5. (1) Il est interdit de fabriquer, de traiter, d’étiqueter, d’emballer, de vendre ou d’importer pour vente un aliment — ou d’en faire la publicité — d’une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages, son innocuité ou son origine.

Fraude

(2) Subsection 5(2) of the English version of the Act is replaced by the following:

(2) Le paragraphe 5(2) de la version anglaise de la même loi est remplacé par ce qui suit :

Labelled or packaged contrary to regulations

(2) A food that is not labelled or packaged as required by, or is labelled or packaged contrary to, the regulations is deemed to be labelled or packaged contrary to subsection (1).

Labelled or packaged contrary to regulations

6. The Act is amended by adding the following after section 5:

6. La même loi est modifiée par adjonction, après l’article 5, de ce qui suit :

Importation

5.1 No person shall import a prescribed food for sale unless they are authorized by a registration or licence to do so.

5.1 Il est interdit d’importer pour vente un aliment réglementaire à moins d’y être autorisé par un enregistrement ou une licence.

Importation pour vente

Interprovincial trade — licence or registration required

5.2 No person shall send or convey from one province to another a prescribed food that is intended for sale unless they are authorized by a registration or licence to do so.

5.2 Il est interdit d’expédier ou de transporter, dans le cadre du commerce interprovincial, un aliment réglementaire destiné à la vente, à moins d’y être autorisé par un enregistrement ou une licence.

Commerce interprovincial — enregistrements ou licences

Interprovincial trade — persons conducting prescribed activities

5.3 No person shall send or convey from one province to another a prescribed food that is intended for sale unless the persons who conduct prescribed activities relating to the prescribed food are authorized by a registration or licence to do so.

5.3 Il est interdit d’expédier ou de transporter, dans le cadre du commerce interprovincial, un aliment réglementaire destiné à la vente, à moins que toute personne exerçant une activité réglementaire à l’égard de l’aliment ne soit autorisée par un enregistrement ou une licence.

Commerce interprovincial — personnes exerçant une activité réglementaire

Interprovincial trade — establishments

5.4 No person shall send or convey from one province to another a prescribed food that is intended for sale unless the establishments in which prescribed activities relating to the prescribed food are conducted are registered.

5.4 Il est interdit d’expédier ou de transporter, dans le cadre du commerce interprovincial, un aliment réglementaire destiné à la vente, à moins que tout établissement où se déroule une activité réglementaire à l’égard de l’aliment ne soit agréé.

Commerce interprovincial — établissements agréés

R.S., c. 27 (3rd Supp.), s. 1

7. Subsection 6(2) of the Act is repealed.

7. Le paragraphe 6(2) de la même loi est abrogé.

L.R., ch. 27 (3^e suppl.), art. 1

8. Sections 7 to 21 and the headings after section 21 of the Act are replaced by the following:

8. Les articles 7 à 21 et les intertitres suivant l’article 21 de la même loi sont remplacés par ce qui suit :

Unsanitary conditions

7. No person shall manufacture, process, prepare, preserve, package, store or convey for sale any food under unsanitary conditions.

7. Il est interdit de fabriquer, de traiter, de préparer, de conserver, d’emballer, d’emmagasiner ou de transporter pour vente des aliments dans des conditions non hygiéniques.

Conditions non hygiéniques

Therapeutic Products

Produits thérapeutiques

Adulterated products

8. No person shall sell or import for sale a therapeutic product that is adulterated.

8. Il est interdit de vendre ou d’importer pour vente un produit thérapeutique falsifié.

Produits thérapeutiques falsifiés

Unsanitary conditions — manufacture, etc.

9. (1) No person shall manufacture, collect, process, prepare, preserve, package, store or convey for sale a therapeutic product under unsanitary conditions.

9. (1) Il est interdit de fabriquer, de collecter, de traiter, de préparer, de conserver, d’emballer, d’emmagasiner ou de transporter pour vente un produit thérapeutique dans des conditions non hygiéniques.

Fabrication, etc. — conditions non hygiéniques

Unsanitary conditions —sell, etc.

(2) No person shall sell or import for sale a therapeutic product that was manufactured, collected, processed, prepared, preserved, packaged, stored or conveyed under unsanitary conditions.

(2) Il est interdit de vendre ou d’importer pour vente un produit thérapeutique fabriqué, collecté, traité, préparé, conservé, emballé, emmagasiné ou transporté dans des conditions non hygiéniques.

Vente, etc. — conditions non hygiéniques

No clinical trial without authorization

10. No person shall conduct a clinical trial in respect of a therapeutic product that does not have a market authorization unless they are authorized by a clinical trial authorization to do so.

10. Il est interdit à quiconque de soumettre à un essai clinique un produit thérapeutique qui ne fait pas l’objet d’une autorisation de mise en marché à moins d’y être autorisé au titre d’une autorisation d’essai clinique.

Essai clinique

No clinical trial contrary to regulations

11. No person shall conduct a clinical trial in respect of a therapeutic product unless they do so in accordance with the regulations.

11. Il est interdit de soumettre un produit thérapeutique à un essai clinique à moins de le faire conformément aux règlements.

Essai clinique — conformité aux règlements

Selling, advertising and importing

12. (1) No person shall advertise, sell or import for sale a therapeutic product that does not have a market authorization or is not a designated therapeutic product.

12. (1) Il est interdit de faire la publicité d’un produit thérapeutique qui ne fait pas l’objet d’une autorisation de mise en marché ou qui n’est pas un produit thérapeutique désigné, de le vendre ou de l’importer pour vente.

Vente, etc. — produits thérapeutiques non autorisés

Exception		(2) A person does not contravene subsection (1) if
		(a) they are the holder of a clinical trial authorization and the advertising, selling or importing is for the purpose of a clinical trial to which the authorization relates; or
		(b) they sell the therapeutic product to a person who is the holder of a clinical trial authorization or they import it for sale to that person.

(2) Ne contrevient pas au paragraphe (1) :		Exceptions
a) le titulaire d’une autorisation d’essai clinique qui fait la publicité d’un produit thérapeutique, le vend ou l’importe dans le cadre d’un essai clinique visé par l’autorisation;
b) la personne qui vend un produit thérapeutique au titulaire d’une autorisation d’essai clinique ou l’importe pour le vendre à celui-ci.

Conducting controlled activity

13. No person shall conduct a controlled activity unless they are authorized by an establishment licence to do so.

13. Il est interdit à quiconque d’exercer une activité contrôlée à moins d’y être autorisé au titre d’une licence d’établissement.

Activité contrôlée

Deception, etc.

14. No person shall manufacture, process, label, package, sell, import for sale or advertise a therapeutic product in a manner that is false, misleading or deceptive or is likely to create an erroneous impression regarding its benefits, risks, conditions of use, quality, quantity, composition, design, construction, performance, origin or authorization status.

14. Il est interdit de fabriquer, de traiter, d’étiqueter, d’emballer, de vendre ou d’importer pour vente un produit thérapeutique — ou d’en faire la publicité — d’une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à ses avantages, ses risques, ses conditions d’utilisation, sa qualité, sa quantité, sa composition, sa conception, sa fabrication, son efficacité ou son origine ou à l’état de l’autorisation visant le produit.

Fraude

Counterfeiting

15. No person shall manufacture, label, package, sell, import for sale or advertise a therapeutic product that resembles one that has a market authorization or establishment licence and is likely to be mistaken for the one that has a market authorization or establishment licence.

15. Il est interdit de fabriquer, d’étiqueter, d’emballer, de vendre ou d’importer pour vente un produit thérapeutique qui ressemble à un produit thérapeutique faisant l’objet d’une autorisation de mise en marché ou d’une licence d’établissement — ou d’en faire la publicité — et qui est susceptible de passer pour celui-ci.

Contrefaçon

Prescription therapeutic products — unauthorized sale		15.1 (1) No person shall sell a prescription therapeutic product unless
		(a) they are a practitioner who is authorized to prescribe the prescription therapeutic product;
		(b) the sale is made under a prescription that was received by or transferred to them in the prescribed manner;
		(c) the sale is to a person who belongs to a prescribed class of persons; or
		(d) the sale is made in the prescribed circumstances.

15.1 (1) Il est interdit à quiconque de vendre un produit thérapeutique sur ordonnance sauf si, selon le cas :		Vente de produits thérapeutiques sur ordonnance
a) il est un praticien autorisé à le prescrire;
b) la vente est effectuée conformément à une ordonnance qu’il a reçue ou qui lui a été transférée de la manière prévue par les règlements;
c) l’acheteur appartient à une catégorie de personnes réglementaire;
d) la vente est effectuée dans les circonstances réglementaires.

Unauthorized advertising

(2) No person shall advertise a prescription therapeutic product to a person other than a practitioner unless they are authorized by the regulations to do so.

(2) Il est interdit à quiconque de faire la publicité de produits thérapeutiques sur ordonnance auprès de personnes qui ne sont pas des praticiens, sauf si les règlements l’autorisent.

Publicité de produits thérapeutiques sur ordonnance

Importation		(3) No person shall import a prescription therapeutic product unless
		(a) they belong to a prescribed class of persons;
		(b) they are a practitioner;
		(c) they are an individual, the product is on their person at the time that it is imported, the product is for their use or the use of an accompanying dependant and the quantity does not exceed the quantity required for a 90-day period; or
		(d) the importation is made in the prescribed circumstances.

(3) Il est interdit à quiconque d’importer un produit thérapeutique sur ordonnance sauf si, selon le cas :		Importation de produits thérapeutiques sur ordonnance
a) l’importateur appartient à une catégorie de personnes réglementaire;
b) il est un praticien;
c) il est un individu, il a le produit thérapeutique sur lui au moment de l’importation, que celui-ci soit destiné à son usage personnel ou à celui d’une personne à sa charge l’accompagnant, et la quantité importée n’excède pas un approvisionnement de quatre-vingt-dix jours;
d) l’importation est effectuée dans les circonstances réglementaires.

Designation

(4) Subject to the regulations, the Minister may, by order, designate a therapeutic product— either individually or by class — as a prescription therapeutic product for the purposes of this section.

(4) Sous réserve des règlements, le ministre peut, par arrêté, désigner tout produit thérapeutique, individuellement ou au titre de son appartenance à une catégorie déterminée, à titre de produit thérapeutique sur ordonnance pour l’application du présent article.

Désignation

Samples — drugs

15.2 (1) No person shall distribute or cause to be distributed a drug as a sample.

15.2 (1) Il est interdit de distribuer ou de faire distribuer des échantillons de drogues.

Échantillons — drogues

Exception

(2) Subsection (1) does not apply to the distribution under prescribed conditions of a sample of a drug by or to a practitioner.

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à la distribution, dans les conditions réglementaires, d’échantillons de drogues par des praticiens ou à ceux-ci.

Exception

Prohibited sales and imports		16. No person shall sell or import for sale a cosmetic that
		(a) presents a significant risk of injury to health if it is used according to directions or under customary or usual conditions;
		(b) is adulterated; or
		(c) was manufactured, processed, prepared, preserved, packaged, stored or conveyed under unsanitary conditions.

16. Il est interdit de vendre ou d’importer pour vente un cosmétique qui, selon le cas :		Vente ou importation pour vente interdite
a) présente un risque appréciable de préjudice à la santé lorsqu’il est employé conformément au mode d’emploi ou dans des conditions normales ou habituelles;
b) est falsifié;
c) a été fabriqué, traité, préparé, conservé, emballé, emmagasiné ou transporté dans des conditions non hygiéniques.

Deception, etc.

16.1 No person shall manufacture, process, label, package, sell, import for sale or advertise a cosmetic in a manner that is false, misleading or deceptive or is likely to create an erroneous impression regarding its character, value, quantity, composition, merit or safety.

16.1 Il est interdit de fabriquer, de traiter, d’étiqueter, d’emballer, de vendre ou d’importer pour vente un cosmétique — ou d’en faire la publicité — d’une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté.

Fraude

If standard prescribed

17. If a standard has been prescribed for a cosmetic, no person shall label, package, sell, import for sale or advertise anything in a manner such that it is likely to be mistaken for the cosmetic unless it complies with the prescribed standard.

17. En cas d’établissement d’une norme réglementaire à l’égard d’un cosmétique, il est interdit d’étiqueter, d’emballer, de vendre ou d’importer pour vente toute chose — ou d’en faire la publicité — de manière qu’elle puisse être confondue avec le cosmétique, à moins qu’elle ne soit conforme à la norme.

Norme réglementaire

Unsanitary conditions

18. No person shall manufacture, process, prepare, preserve, package, store or convey for sale a cosmetic under unsanitary conditions.

18. Il est interdit de fabriquer, de traiter, de préparer, de conserver, d’emballer, d’emmagasiner ou de transporter pour vente un cosmétique dans des conditions non hygiéniques.

Conditions non hygiéniques